株洲市辖区内（含埠外企业）各医疗器械(含医用耗材和检验试剂）生产、经营企业(含批发零售）的信息征集与企业质量信用等级评定的申报工作于本年度11月前上报至株洲市医疗器械行业协会。12月中旬协会将组织专家完成对企业质量信用等级的评定工作，其结果上报至株洲市市场监督管理局审批后发布公告。同时协会也会在“株洲市医疗器械”官方网站和微信公众平台发布评定结果信息，对逾期不申报及提供信息资料不全者，一律不予受理和组织评定，责任自负。

一、株洲市辖区内医疗器械生产、经营企业信用等级评定需提交的文件资料

1、企业基本信息表；

2、企业相关许可证照复印件；

3、信用等级评定申报单位申请书；

4、单位对照《标准》的自评报告书；

5、本年度监管部门的监督检查及处罚类信息（含日常监管、专项检查、飞行检查、跟踪检查等）记录的复印件；

6、生产、经营产品品种信息复印件；

7、从业人员信息花名册；

8、社会监督信息记录；

9、对相关业务单位诚信评价调查表；

10、相关人员的健康证或当年合格健康检查表复印件；

11、生产、经营产品不良反应（事件）信息；

12、行业自律公约承诺书；

二、株洲市埠外医疗器械经营企业信用评定需提交的资料

1、企业基本信息表；

2、企业相关许可证照复印件；

3、信用等级评定申报单位申请书；

4、 本年度1-9月的纳税申报表复印件；

5、本年度监管部门的监督检查及处罚类信息（含日常监管、专项检查、飞行检查、跟踪检查等）记录的复印件；

6、生产、经营产品品种信息复印件；

7、株洲辖区接受配送的医疗机构做出诚信评价表；

8、在株洲销售人员的健康证或合格的健康检查表复印件；

9、行业自律公约承诺书；

凡申报的资料一律报送纸质文件，并加盖公司公章，文件收取截止时间为本年度11月。

联系地址：株洲市天元区铁路小区博爱楼205室  

邮编：412000

联 系 人：冯柳    

联系电话：17773308616